ISO 13485:2016 MEDIKAL CIHAZLAR İÇIN KALITE YÖNETIM SISTEMI

 ISO 13485 Belgesi Medikal Cihazlar yönetim sistemi kurularak üretimde kalite güvencesi sağlamayı amaçlamaktadır.

Medikal ürün üreticileri ya da medikal sektörü için ara imalat yapan firmlar iso 13485 belgesi alarak ürünlerini pazara sokabilirler, Medikal cihazlarda ce belgesi almak için kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir, medikal sektörü için gerekli kalite belgesi iso 13485 belgesidir. Belgelendirme işlemi için öncelikle kalite sistemi oluşturulmalı kayıtlar tutulmalı ve denetim raporlama sonucunda belgelendirme işlemi yapılmalıdır. Belgelendirme için Türkak akreditasyonlu belgelendirme ya da IAF onaylı Yurtdışı akredite kurumlardan belgelendirme yapılabilmektedir. IAF onayı ile yapılan belgelendirme TURKAK ile eşdeğerdir ve kamu ihalelerinde geçerlidir. 

ISO 13845 belgesi almak için firmamız ile iletişime geçebilirsiniz, dosyanızın oluşturulması denetim ve raporlama işlemleri firmamız tarafından en kısa sürede yapılmaktadır. iso 1485 belgesi istanbul ankara izmir bursa kocaeli ve sakarya şubelerimiz ile en kısa sürede gerçekleştirilmektedir. 

İSTANBUL ISO 13485 BELGESİ, ANKARA ISO 13485 BELGESİ, İZMİR ISO 13485 BELGESİ, ANTALYA ISO 13485 BELGESİ,GAZİANTEP ISO 13485 BELGESİ, SAMSUN ıso 13485 belgesi BURSA ISO 13485 BELGESİ,MANİSA ISO 13485 BELGESİ, SAKARYA ISO 13485 BELGESİ, ISO 13485 BELGESİ belgesi veren firmalar, ISO 13485:2016

EN UYGUN FİYATLARLA ISO 13485 BELGESİ ALMAK İÇİN TEKLİF İSTEYİNİZ.

Merkez: SAKARYA
Kurtuluş Mh. Subaşı Sk. Rıdvan garip İşmerkezi No:21/1 Kat 3 No:3  Sakarya Adapazarı

İstanbul Temsilcilik

Emekyemez Mahallesi Tersane Caddesi İlyasoğlu İşmerkezi No:129 D:13 Karaköy/ Beyoğlu

BURSA Temsilcilik
Beşevler Sanayi Sitesi 82. Blok No: 75 Kat:2 Nilüfer/ BURSA

Adana Temsilcilik

Yeşilyurt Mahallesi 70523 Sokak No: 18 Seyhan / Adana

Kırklareli Temsilcilik

Yılmaz Mh. Ali Rahmet Pektaş Sk. No:2 D:2 Lüleburgaz / Kırklareli

İrtibat Tel: 02642790264
İrtibat Tel: 0549 6740054
Mail: info@inkacert.com.tr

ISO 1384 BELGESİ VEREN FİRMALAR, ÜCRETLERİ VE BELGELENDİRME SÜRECİ

ISO 13485 : 2016  Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:20015 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

• Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
• Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
• Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
• Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
• Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
• Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?

• Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
• Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
• Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

ETİKETLER: ISO 13485 Belgesi , Medikal iso, Medikal cihazlar kalite yönetim, iso 13485:2016 , Sakarya  ISO 13485 , Kocaeli  ISO 13485 , ISO 13485 Belgesi veren firmalar , Gaziantep  ISO 13485 , Samsun  ISO 13485 , Antalya  ISO 13485 , İstanbul  ISO 13485 Belgesi , Ankara  ISO 13485 Belgesi ,  ISO 13485 Teknik döküman ,  ISO 13485 uygunluk belgesi ,  ISO 13485 uygunluk Beyanı , Balıkesir  ISO 13485 Belgesi , Muğla  ISO 13485 Belgesi , İzmir  ISO 13485 Belgesi , Urfa  ISO 13485 Belgesi , Adapazarı  ISO 13485 belgesi , izmit  ISO 13485 Belgesi, Trabzon  ISO 13485 Belgesi , Kayseri  ISO 13485  Belgesi, Sivas  ISO 13485  Belgesi , Eskişehir  ISO 13485 Belgesi, Adana  ISO 13485 Belgesi , Aydın  ISO 13485  Belgesi , Zonguldak  ISO 13485  Belgesi , bolu  ISO 13485  Belgesi , düzce  ISO 13485  Belgesi , Edirne  ISO 13485  Belgesi ,Tekirdağ  ISO 13485 Belgesi , Kırıkkale  ISO 13485  Belgesi ,Kırklareli  ISO 13485  Belgesi , Kütahya  ISO 13485 Belgesi, bursa  ISO13485 Belgesi , sinop  ISO 13485  Belgesi, Afyon  ISO 13485 belgesi, Konya  ISO 13485  Belgesi, yozgat  ISO 13485 Belgesi, Maraş  ISO 13485 belgesi , Erzurum  ISO 13485 belgesi , Denizli  ISO 13485 belgesi , Rize  ISO 13485 Belgesi, yalova  ISO 13485 belgesi , Çanakkale  ISO 13485 Belgesi , Bartın  ISO 13485 Belgesi , Kastamonu  ISO 13485 Belgesi , ISO 13485 VEREN FİRMALAR, TIBBİ CİHAZLAR ISO BELGESİ, ISO BELGESİ VEREN FİRMALAR, ISO 13485 VEREN FİRMALAR.

ETİKETLER:  ISO 13485 Belgesi , medikal tıbbi cihazlar kalite yönetim belgesi , iso 13485 , istanbul 13485 belgesi, istanbul anadolu iso 13485 belgesi, istanbul avrupa yakası iso 13485 belgesi, istanbul danışmanlık firmaları, istanbul iso belgesi veren kuruluşlar, istanbul iso belgesi veren firmalar, istanbul türkak onaylı iso belgesi, iso belgesi nedir nasıl alınır,  

Sakarya  ISO 13485 , ankara iso 13485 belgesi,ankara  iso  belgesi, ankara iso kalite belgesi, ankara danışmanlık firmaları,ankara iso belgesi veren kuruluşlar, ankara iso belgesi veren firmalar,ankara türkak onaylı iso belgesi,Kocaeli    ISO 9001 ,  ISO 13485 Belgesi veren firmalar , Gaziantep   ISO 13485 , Samsun   ISO 13485 , Antalya  ISO 13485 ,

İstanbul   ISO 13485 Belgesi , Ankara   ISO 13485 Belgesi ,  ISO 13485 Teknik döküman ,  ISO 13485 uygunluk belgesi ,  ISO 13485 uygunluk Beyanı , Balıkesir  ISO 913485 Belgesi ,

Muğla  ISO 13485 Belgesi , İzmir  ISO 13485 Belgesi , Urfa  ISO 13485 Belgesi , Adapazarı  ISO 13485 belgesi , izmit  ISO 13485 Belgesi, Trabzon  ISO 13485 Belgesi ,

Kayseri  ISO 13485  Belgesi, Sivas  ISO 13485  Belgesi , Eskişehir  ISO 13485 Belgesi, Adana  ISO13485 Belgesi , Aydın  ISO 13485  Belgesi , Zonguldak  ISO 13485  Belgesi ,

bolu  ISO 13485  Belgesi , düzce  ISO 13485 Belgesi , Edirne  ISO 13485  Belgesi ,Tekirdağ  ISO 13485 Belgesi , Kırıkkale  ISO 13485  Belgesi ,Kırklareli  ISO 13485 Belgesi ,

Kütahya ISO 13485 Belgesi, bursa  ISO 13485 Belgesi , sinop  ISO 13485  Belgesi, Afyon  ISO 13485 belgesi, Konya  ISO 13485  Belgesi, yozgat  ISO 13485 Belgesi,

Maraş  ISO 13485 belgesi , Erzurum  ISO 13485 belgesi , Denizli  ISO 13485 belgesi , Rize  ISO 13485 Belgesi, yalova  ISO 13485 belgesi , Çanakkale  ISO 13485 Belgesi ,

Bartın  ISO 13485 Belgesi , Kastamonu  ISO 13485 Belgesi, izmir iso 13485 belgesi, izmir  iso  belgesi, izmir kalite belgesi, izmir danışmanlık firmaları,izmir iso belgesi veren kuruluşlar, izmirl iso belgesi veren firmalar, izmir türkak onaylı iso belgesi, antalya iso 9001 belgesi, antalya danışmanlık firmaları, antalya türkak iso belgesi, antalya iso belgesi, samsun iso belgesi, samsun iso 13485 belgesi, samsun danışmanlık firmaları, antep iso 13485 belgesi, antep danışmanlık firmaları.