ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016  BELGESİ

ISO 13485:2016 Belgesi Medikal Cihazlar yönetim sistemi kurularak üretimde kalite güvencesi sağlamayı amaçlamaktadır.Medikal ürün üreticileri ya da medikal sektörü için ara imalat yapan firmlar iso 13485 belgesi alarak ürünlerini pazara sokabilirler, Medikal cihazlarda ce belgesi almak için kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir, medikal sektörü için gerekli kalite belgesi iso 13485 belgesidir.  

ISO 13845:2016 belgesi almak için firmamız ile iletişime geçebilirsiniz, dosyanızın oluşturulması denetim ve raporlama işlemleri firmamız tarafından en kısa sürede yapılmaktadır. iso 1485 belgesi istanbul ankara izmir bursa kocaeli kırklareli adana ve sakarya şubelerimiz ile en kısa sürede gerçekleştirilmektedir. Yeditepe üniversitesi yukoz biriminin ISO 13485 belgesi için altyapı kurulum ve denetim işlemleri firmamız tarafından yapılmıştır.

 

ISO 13485:2016 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ  ALABİLİRSİNİZ

ISO 13485 : 2016  Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:20015 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.


ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

 

ISO 13485:2016 REVİZYONU ANA DEĞİŞİKLİKLER

 

1- ISO 9001:2015 standardı ile altyapı uyumu 
Birçok kişi ISO 13485:2016 standardının 2015 yılında yayınlanan ve altyapısı değiştirilen ISO 9001:2015 standardı ile aynı olmasını bekliyordu ancak beklendiği gibi olmadı. ISO 13485:2016 standardı ISO 13485:2003 standardı ile benzer hiyerarşi ve altyapıya sahip. 

2- Daha esnek bir yapı getirildi
Standardın eski versiyonunda sadece firmalar tercihlerinin gerekçelerini belirtmek koşuluyla 7. madde (Ürün gerçekleştirme) altındaki gereklilikleri kapsam dışı bırakabiliyordu. Güncel versiyona göre ürünlerinin veya faaliyetlerinin doğası edeniyle,  firmalar madde 6,7 veya 8 altındaki gereklilikleri de gerekçelerini belirterek kapsam dışı bırakabilmektedir. 

3- Risk Bazlı Yaklaşım
Yeni standart firmalardan Kalite yönetim sistemi kapsamındaki dış kaynaklı prosesler dahil bütün proseslerde risk bazlı yaklaşımın uygulanmasını ve risk kontrol tekniklerinin uygulanmasını talep etmektedir. 

4- Teknik Dosya(medikal cihaz dosyası)
Hem eski hem de yeni standardın her tip medikal cihaz için özel bir dosya hazırlanmasını talep etmesine rağmen, yeni ISO 13485:2016 standardı bu talebin anlamını net şekilde tanımlamaktadır. ISO 13485:2016 standardına göre Firma her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaları oluşturmalıdır.

5- Kayıtlar
Yeni ISO 13485:2016 standardı firmalardan, tedarikçi izleme, yeniden değerlendirme aktivitelerinin kayıtlarının oluşturulmasını ve özel sağlık bilgilerinin saklanması için geliştirilen metodolojinin özel gerekliliklerin göz önünde bulundurularak yapılmasını talep etmektedir.

6- Ürün Gerçekleştirme
Yeni ISO 13485:2016 standardı firmadan ürünün işlenmesi, saklanması, ölçümü, yeniden onaylanması ve izlenebilirlik ile ilgili ek gereklilikler getirmektedir.

7- Eğitim
Yeni ISO 13485:2016 standardı ürün güvenliği ve performansının ve ürün kullanıcılarının eğitim gerekliliğinin dikkate alınmasını beklemektedir.

8- Tasarım
Yeni ISO 13485:2016 standardı kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri, aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar, detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimini ve detaylandırılmış tasarım transferi gerekliliklerini beraberinde getirmektedir.

9- Satın Alma
Yeni ISO 13485:2016 standardı satın alma başlığını 4 bölüme ayırarak bazı ek gereklilikler getirmektedir. Bu standartta tedarikçi seçimine kriterler getirilmiştir. Bu standart kapsamında risk değerlendirmesi yapılmalı ve tedarikçilerin belirlenen şartlara uyumu kontrol altında tutulmalıdır.

10- Tedarikçi İzlemesi(takibi)
Yeni ISO 13485:2016 standardına göre tedarikçilerin sadece performans değerlendirmeleri kayıt altına alınmamalı aynı zamanda tedarikçi izlemeleri ve tekrar değerlendirmelerinin kayıtları tutulmalıdır.

11- Satın alınan ürün riskleri
Yeni ISO 13485:2016 standardına göre firmalar satın alınan ürünün doğrulanmasının yanı sıra satın alınan ürüne bağlı riskleri de dikkate almalı ve satın alınan ürünlerde beklenmeyen değişiklikler olduğunda ne yapması gerektiğini düşünmelidir ve bu değişikliklerin tıbbi cihazı veya ürün gerçekleştirme prosesini etkileyip etkilemediğini belirlemelidir.

12- Proses Validasyonu
Yeni ISO 13485:2016 standardında proseslerin gerektiğinde tekrar validasyonu için planlar ve yöntemler oluşturulması beklenmektedir.

13- Servis 
Yeni ISO 13485:2016 standardında Servis maddesinde de değişiklik mevcuttur. Firma servis prosedürünü ve referans malzemeleri dokümante etmesinin yanı sıra servis şikayetlerinin ve iyileştirme olanaklarının belirlenmesi amacıyla servis kayıtlarının analiz edilmesini talep etmektedir.

14- Şikayetler
Eski ISO 13485 standardı şikayetlerin ele alınmasını tartışmasına rağmen, bu önemli durum birçok maddenin içine yayılmış durumdadır. Yeni ISO 13485:2016 standardı birçoğunu tek bir madde altında bir araya getirmektedir ve şikayetlerin her türünü içerecek şekilde genişletilmiştir (sadece müşteri şikayetleri değil). Yeni standart tüm uygulanan yasal yönetmelikler ile uyumlu, şikayetlerin ele alınması ve geliştirilmesi prosedürlerinin dokümante edilmesini talep ediyor.

15- Uygun Olmayan Ürün Sevkiyatı
Bu bölüm eski standarttaki uygun olmayan ürün bölümünün yeni alt maddelere halinde ve yeni detayların eklenmiş olarak yeniden organize edilmesini ve başka bir şekilde ifade edilmesini içermektedir. Yeni ISO 13485:2016 standardı firmalardan sevk edilmiş uygun olmayan ürünleri araştırmasını, düzeltici faaliyet gerekliliğini belirlemesini ve firma dışındaki bir tarafın sorumlu olsa da olmasa da uyarılmasını göz önünde bulundurmasını talep etmektedir

16- İyileştirme 
Yeni ISO 13485:2016 standardında bu madde de geliştirilmiştir. Firmanın kalite yönetim sisteminin uygunluğu ve etkinliğini korunmasına ek olarak, firmadan iyileştirmeleri değerlendirirken ürünlerin güvenliği ve performansının korunmasını talep etmektedir. Ek olarak düzeltici ve önleyici faaliyetler uygulanmadan önce, tüm yasal gerekliliklere uyduklarını ve tıbbi cihazlarının ürün güvenliği ve performansından taviz vermediklerini firmanın doğrulamasını talep etmektedir. (Kaynak Szutest)

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?


ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

 

ETİKETLER: ISO 13485 Belgesi , Medikal iso, Medikal cihazlar kalite yönetim, iso 13485:2016 , Sakarya  ISO 13485 , Kocaeli  ISO 13485 , ISO 13485 Belgesi veren firmalar , Gaziantep  ISO 13485 , Samsun  ISO 13485 , Antalya  ISO 13485 , İstanbul  ISO 13485 Belgesi , Ankara  ISO 13485 Belgesi ,  ISO 13485 Teknik döküman ,  ISO 13485 uygunluk belgesi  ISO 13485 uygunluk Beyanı , Balıkesir  ISO 13485 Belgesi , Muğla  ISO 13485 Belgesi , İzmir  ISO 13485 Belgesi , Urfa  ISO 13485 Belgesi , Adapazarı  ISO 13485 belgesi , izmit  ISO 13485 Belgesi, Trabzon  ISO 13485 Belgesi , Kayseri  ISO 13485  Belgesi, Sivas  ISO 13485  Belgesi , Eskişehir  ISO 13485 Belgesi, Adana  ISO 13485 Belgesi , Aydın  ISO 13485  Belgesi , Zonguldak  ISO 13485  Belgesi , bolu  ISO 13485  Belgesi , düzce  ISO 13485  Belgesi , Edirne  ISO 13485  Belgesi ,Tekirdağ  ISO 13485 Belgesi , Kırıkkale  ISO 13485  Belgesi ,Kırklareli  ISO 13485  Belgesi , Kütahya  ISO 13485 Belgesi, bursa  ISO 13485 Belgesi , sinop  ISO 13485  Belgesi, Afyon  ISO 13485 belgesi, Konya  ISO 13485  Belgesi, yozgat  ISO 13485 Belgesi, Maraş  ISO 13485 belgesi , Erzurum  ISO 13485 belgesi , Denizli  ISO 13485 belgesi , Rize  ISO 13485 Belgesi, yalova  ISO 13485 belgesi , Çanakkale  ISO 13485 Belgesi , Bartın  ISO 13485 Belgesi , Kastamonu  ISO 13485 Belgesi